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MR認定試験 演習問題 医薬品情報その3 2017年

演習問題   医薬品情報その3 2017年

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医薬情報担当者(MR)の定義は、医薬品医療機器等法とMR教育研修要綱に定義されている。
医薬品が製造販売承認を受け発売されるまでの過程を「育薬」という。
安定性試験のうち、加速試験を最初に行う。
添付文書には、作成又は改訂の年月及び版数を記載する。
経口投与された薬物は、十二指腸で吸収され、門脈から肝臓を経て全身循環に移行する。
直腸内投与は局所作用のみを目的としている。
用時溶解注射剤は、溶液中では安定性が確保できない医薬品に用いる。
ADMEとは、(分布→吸収→代謝→排泄)をいう。
ホルモンは、生体内活性物質である。
薬物アレルギーの反応は発症機序に基づいてI型からIII型に分類される。

医薬情報担当者(MR)の定義は、医薬品医療機器等法とMR教育研修要綱に定義されている。

結果

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解説
【MRテキストI P11】 [医薬品医療機器法等→GVP] ※GVP:Good Vigilance Practice 「医薬品等の製造販売後安全管理の基準」
医薬品が製造販売承認を受け発売されるまでの過程を「育薬」という。

結果

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解説
【MRテキストI P30】 [「育薬」→「創薬」] ※「育薬」とは、製造販売後に薬を育てるプロセスをいう。 
安定性試験のうち、加速試験を最初に行う。

結果

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解説
【MRテキストI P49】 [加速試験→原薬の苛酷試験] ※安定性試験は、品質が保持できる貯法と使用期限を設定するために必要な試験である。 
添付文書には、作成又は改訂の年月及び版数を記載する。

結果

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解説
【MRテキストI P65】 ※添付文書の改訂は、厚生労働省の行政通知により行われる。
経口投与された薬物は、十二指腸で吸収され、門脈から肝臓を経て全身循環に移行する。

結果

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解説
【MRテキストI P80】 [十二指腸→小腸上部] ※従って、経口投与された薬剤が薬効を発揮するには、比較的時間がかかる。
直腸内投与は局所作用のみを目的としている。

結果

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解説
【MRテキストI P86】 [局所作用を目的とする場合と全身作用を目的とする場合がある] ※全身作用を目的とする場合、主に解熱、鎮痛、抗炎症、抗けいれん薬などである。
用時溶解注射剤は、溶液中では安定性が確保できない医薬品に用いる。

結果

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解説
【MRテキストI P95】 ※注射剤は、溶液性注射剤、乳濁性注射剤、懸濁性注射剤、用時溶解注射剤の4種に大別される。
ADMEとは、(分布→吸収→代謝→排泄)をいう。

結果

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解説
【MRテキストI P110】 [(分布→吸収→代謝→排泄)→(吸収→分布→代謝→排泄)] ※ADMEとは、薬物の体内動態の4つのプロセスの総称である。
ホルモンは、生体内活性物質である。

結果

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解説
【MRテキストI P132】 ※主な生体内活性物質として、神経伝達物質、ホルモン、オータコイドなどがある。
薬物アレルギーの反応は発症機序に基づいてI型からIII型に分類される。

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解説
【MRテキストI P144】 [I型→IV型] ※薬剤性のアナフィラキシー反応は典型的なI型アレルギー反応である。

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