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MR認定試験 演習問題 医薬概論その4 2017年

演習問題   医薬概論その4 2017年

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1993年に、日本製薬団体連合会(日薬連)は、医療用医薬品プロモーションコードを制定した。
被用者が業務に関して違法行為をした場合に、被用者と事業主を罰するという規定を使用者責任という。
アドレナリンの研究から、抗不整脈剤や気管支拡張剤が開発された。
医薬品の輸出金額(2013年)については、ヨーロッパがもっとも多かった。
製造販売業の三役のうち、品質保証責任者の設置はGMPで規定されている。
毒薬は、18歳未満の者に交付してはならない。
医療法では、病床数が0〜29床の施設を診療所という。
新医薬品の薬価算定においては、必要に応じて3種類の補正加算が行われる。
未知・重篤副作用の報告期限は、ソリブジン事件を契機として30日から15日に短縮された。
妊産婦等における特定使用成績調査は、プロスペクティブに行わなければならない。

1993年に、日本製薬団体連合会(日薬連)は、医療用医薬品プロモーションコードを制定した。

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【MRテキストIII P11】 [日本製薬団体連合会(日薬連)→日本製薬工業協会(製薬協)] ※日薬連は、1983年に、自主規制として「製薬企業倫理綱領」を制定した。
被用者が業務に関して違法行為をした場合に、被用者と事業主を罰するという規定を使用者責任という。

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【MRテキストIII P37】 [使用者責任→両罰規定] ※使用者責任とは、使用者(ある事業のために他人を使用する者)が、被用者(雇用されている人)がその事業の執行について第三者に損害を加えた場合にそれを賠償する不法行為責任のことをいう。
アドレナリンの研究から、抗不整脈剤や気管支拡張剤が開発された。

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【MRテキストIII P68】 ※アドレナリンの研究からは、抗不整脈剤や気管支拡張剤、ヒスタミンの研究からは、抗アレルギー剤や抗潰瘍剤が開発された。
医薬品の輸出金額(2013年)については、ヨーロッパがもっとも多かった。

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【MRテキストIII P78】 [ヨーロッパ→米国] ※輸入額が大きいのが、ヨーロッパからである。
製造販売業の三役のうち、品質保証責任者の設置はGMPで規定されている。

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【MRテキストIII P92】 [GMP→GQP] ※製造販売業の三役とは、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者である。
毒薬は、18歳未満の者に交付してはならない。

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【MRテキストIII P101】 [18歳未満→14歳未満] ※毒薬は、貯蔵・陳列の際には、鍵を施さなければならない。
医療法では、病床数が0〜29床の施設を診療所という。

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【MRテキストIII P142図4-9】 [0〜29床→0〜19床] ※20床以上は、病院である。
新医薬品の薬価算定においては、必要に応じて3種類の補正加算が行われる。

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【MRテキストIII P181】 [3種類→5種類] ※補正加算は、画期性加算、有用性加算、市場性加算、小児加算、先駆け審査指定制度加算の5種類である。
未知・重篤副作用の報告期限は、ソリブジン事件を契機として30日から15日に短縮された。

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解説
【MRテキストIII P194】 ※サリドマイド事件を契機に、新薬申請時の動物での催奇形性試験の実施が義務付けられ、スモン事件では、医薬品副作用被害救済基金が設立された。
妊産婦等における特定使用成績調査は、プロスペクティブに行わなければならない。

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【MRテキストIII P229】 [プロスペクティブに行わなければならない→レトロスペクティブでもよい] ※プロスペクティブな調査が困難な場合、レトロスペクティブに調査を行う。

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