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MR認定試験 演習問題 医薬概論その3 2017年

演習問題   医薬概論その3 2017年

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内部統制システムの構築には、ミッション・マネジメントとコーポレート・ガバナンスが必要である。
法的責任には、民事責任、刑事責任および社会的責任の3つがある。
国の薬剤費抑制策によって、2011年度の薬剤費比率は、30%を超える程度まで低下した。
診療所においては、医師の意思次第で採用医薬品が自由に決められる。
治験には企業主導治験と医師会主導治験がある。
社会保障給付費のなかで、「年金」の比率がもっとも高い(2016年予算ベース)。
医療保険は、被用者保険と職域保険に大別される。
新医薬品の薬価算定は、「類似薬効比較方式」を基本としている。
品質再評価は、GPSPの適用の対象である。
GVPでは、総括製造販売責任者の業務を規定している。

内部統制システムの構築には、ミッション・マネジメントとコーポレート・ガバナンスが必要である。

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【MRテキストIII P9】 [ミッション・マネジメント→コンプライアンス・プログラム] ※内部統制システムとは、第三者によるチェック、管理・監視体制をとることである。
法的責任には、民事責任、刑事責任および社会的責任の3つがある。

結果

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【MRテキストIII P36】 [社会的責任→行政処分] ※民事責任には、債務不履行責任と不法行為責任がある。
国の薬剤費抑制策によって、2011年度の薬剤費比率は、30%を超える程度まで低下した。

結果

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解説
【MRテキストIII P64】 [30%を超える程度まで→21.9%にまで] ※薬剤費は、1993年度から2011年度で21.6%ときわめて低い伸びを示している。
診療所においては、医師の意思次第で採用医薬品が自由に決められる。

結果

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解説
【MRテキストIII P84】 ※病院では、「薬事審議会(薬審)」という組織を院内におき、医師から提出された採用希望医薬品の採否を諮る。
治験には企業主導治験と医師会主導治験がある。

結果

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解説
【MRテキストIII P105】 [医師会主導治験→医師主導治験] ※企業主導治験の場合、企業は、治験を実施する際には、厚生労働大臣(実際には機構)に治験計画書を届け出なければならない。
社会保障給付費のなかで、「年金」の比率がもっとも高い(2016年予算ベース)。

結果

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解説
【MRテキストIII P131図4-4】 ※「年金」(47.9%)についで、「医療」(32.0%)「福祉その他」(20.0%)となっている。
医療保険は、被用者保険と職域保険に大別される。

結果

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解説
【MRテキストIII P150】 [職域保険→地域保険] ※被用者保険と職域保険は同義。
新医薬品の薬価算定は、「類似薬効比較方式」を基本としている。

結果

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解説
【MRテキストIII P181】 ※比較対照薬が選定できない新医薬品については、「原価計算方式」により算定される。 
品質再評価は、GPSPの適用の対象である。

結果

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解説
【MRテキストIII P205】 [対象である→対象外である] ※再評価の対象となった医薬品は、定められた期限までに、資料を添付して機構に申請する。
GVPでは、総括製造販売責任者の業務を規定している。

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解説
【MRテキストIII P216】 ※総括製造販売責任者は薬剤師でなければならない(医薬品医療機器等法第17条)。

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