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MR認定試験 演習問題 医薬概論その2 2017年

演習問題   医薬概論その2 2017年

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公正競争規約は、消費者庁長官および公正取引協議会が認定している業界の自主ルールである。
医薬品の特性には、「生命関連性」、「安定供給・使用の緊急性」、「高品質性」および「安全性」がある。
医薬品の特許期間は、最長30年という特例が認められている。
医薬品の製造販売承認は、厚生労働大臣が行う。
適正使用に関わる情報を伴わない医薬品は、PL法の「製造上の欠陥」と言える。
医療法は、医療の提供に関する基本法である。
医療保険給付の方法には、現物給付、出来高払い、現金給付がある。
スモン事件を契機として、新薬申請時に動物での催奇形性試験が義務づけられた。
15日報告のうち、感染症として報告すべきすべての症例は、ファックス等により速やかに第一報の報告が求められる。
医薬品リスク管理計画とは、医薬品の安全性検討事項を特定し、安全性監視活動とリスク最小化活動を策定するものである。

公正競争規約は、消費者庁長官および公正取引協議会が認定している業界の自主ルールである。

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【MRテキストIII P27】 [公正取引協議会→公正取引委員会] ※公正取引協議会:各業界ごとの規約の運用のための組織。
医薬品の特性には、「生命関連性」、「安定供給・使用の緊急性」、「高品質性」および「安全性」がある。

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【MRテキストIII P51】 [「安全性」→「価格規制」] ※保険医療における医療用医薬品の価格は薬価基準制度により規制を受けている。
医薬品の特許期間は、最長30年という特例が認められている。

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【MRテキストIII P75】 [最長30年→最長25年] ※特許権は、もっとも早く出願した人のみが特許を取得できる先願主義である。
医薬品の製造販売承認は、厚生労働大臣が行う。

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【MRテキストIII P93】 ※申請書の提出先は、「機構」。
適正使用に関わる情報を伴わない医薬品は、PL法の「製造上の欠陥」と言える。

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【MRテキストIII P120】 [「製造上の欠陥」→「指示・警告上(表示上)の欠陥」] ※MR活動に伴う諸々の情報提供も製造物責任との関連において、きわめて重要である。
医療法は、医療の提供に関する基本法である。

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【MRテキストIII P139】 ※医療法の目的は、国民の健康の保持に寄与することである。
医療保険給付の方法には、現物給付、出来高払い、現金給付がある。

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【MRテキストIII P169表4-17】 [出来高払い→償還払い] ※償還払い:医療に要した実費を、保険で定められた分について払い戻しを受けること。
スモン事件を契機として、新薬申請時に動物での催奇形性試験が義務づけられた。

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【MRテキストIII P194】 [スモン事件→サリドマイド事件] ※スモン事件が契機となったのは、「医薬品副作用被害救済基金の設立」である。 
15日報告のうち、感染症として報告すべきすべての症例は、ファックス等により速やかに第一報の報告が求められる。

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【MRテキストIII P206-207】 ※国内の未知副作用による死亡例も同様である。
医薬品リスク管理計画とは、医薬品の安全性検討事項を特定し、安全性監視活動とリスク最小化活動を策定するものである。

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【MRテキストIII P231】 ※原則として、販売開始予定の1ヵ月前までに医薬品リスク管理計画書を機構に提出する。

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