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MR認定試験 演習問題 医薬品情報その2 2017年

演習問題   医薬品情報その2 2017年

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医薬品は、日本薬局方により定義づけられている。
第I相臨床試験は、探索的試験とも言われている。
医薬品医療機器等法には、添付文書への記載事項の規定はあるが、記載禁止事項の規定はない。
用法及び用量に関する使用上の注意は、「用法及び用量」の項に続けて記載する。
薬物を直接静脈内に投与する場合、経口投与などと比較して速やかに薬効が現れる。
徐放錠は、より少ない服用回数で一定の血中濃度を維持することができる。
注射剤の保存容器は、無菌が保たれる容器が用いられている。
薬物代謝に関与する主要な臓器は腎臓である。
一般に、男性は女性より薬物感受性が高いといわれている。
温度が一定の場合、薬物の濃度が高くなると解離定数は大きくなる。

医薬品は、日本薬局方により定義づけられている。

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【MRテキストI P19】 [日本薬局方→医薬品医療機器等法] 
第I相臨床試験は、探索的試験とも言われている。

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解説
【MRテキストI P36】 [探索的試験→臨床薬理試験] ※対象は、少数の健康男性ボランティア。 
医薬品医療機器等法には、添付文書への記載事項の規定はあるが、記載禁止事項の規定はない。

結果

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【MRテキストI P56〜57】 [記載禁止事項の規定はない→記載禁止事項の規定もある] 
用法及び用量に関する使用上の注意は、「用法及び用量」の項に続けて記載する。

結果

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【MRテキストI P72】 ※承認内容と明確に区別して記載する。
薬物を直接静脈内に投与する場合、経口投与などと比較して速やかに薬効が現れる。

結果

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【MRテキストI P82】 ※注射は、ほとんど初回通過効果を受けない。
徐放錠は、より少ない服用回数で一定の血中濃度を維持することができる。

結果

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解説
【MRテキストI P91】 ※徐放錠は薬物を持続的に溶出、溶解するようにコーティングや多層、マトリックス型などに製したもの。
注射剤の保存容器は、無菌が保たれる容器が用いられている。

結果

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解説
【MRテキストI P104】 ※注射剤は、直接人体へ投与するため、無菌的に患者へ使用される。
薬物代謝に関与する主要な臓器は腎臓である。

結果

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解説
【MRテキストI P122】 [腎臓→肝臓] ※薬物を代謝する酵素(薬物代謝酵素)は肝臓にもっとも多く分布する。
一般に、男性は女性より薬物感受性が高いといわれている。

結果

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解説
【MRテキストI P139】 [男性⇔女性] ※性ホルモンによる薬物動態への影響が考えられる。
温度が一定の場合、薬物の濃度が高くなると解離定数は大きくなる。

結果

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解説
【MRテキストI P149】 [大きくなる→変わらない] ※解離定数が大きいほど解離しやすいことを意味する。

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